监测网络体系、重大药品安全事故应急机制以及广告联合监管机制
完善药品不良反应报告和监测制度。立足药品不良反应监测中心,加强对监测管理人员和监测网络相关人员的培训,完善不良反应监测奖励办法,充分发挥医药、护人员上报药品不良反应病例的积极性,强化药品不良反应报告责任,使我市的药品不良反应监测水平上一个新台阶。不良反应病例上报率达到who要求的300份/百万人口,其中严重或罕见不良反应报告率占15%以上。
依据市政府《重大药品安全事故应急预案》,建立完善重大药品安全事故预警与应急机制。完善广告监督网络,建立工商、食品药品监管等多部门联合的打击违法药品广告协调共管机制,集中整治违法广告;提高广告监督自动化水平,积极探索药品、保健食品广告日常监管的长效机制。
(三)医疗器械监管
1、深入开展生产经营企业监管
鼓励、推进医疗器械生产企业gmp、医疗器械经营企业gsp认证。坚持重点监管产品监控和薄弱企业、薄弱产品监管并重的原则,突出高风险医疗器械和社会关注的产品,对批准生产的医疗器械产品和企业分类分块开展监督检查和跟踪检查。提升企业信用分级管理的成效,促使企业完善管理体系。鼓励生产企业通过iso9000或ce等质量体系认证。
2、加强医疗器械使用环节监管
系统开展医疗机构使用高风险医疗器械行为的监督管理,全面开展医疗设备、诊断试剂、植入介入材料等医疗器械采购、使用情况的监管,推进医疗机构采购使用医疗器械的规范化管理体系建设。探索与卫生、质监部门的联合监管机制,加强医疗设备使用状态管理。
3、加强医疗器械不良事件监测
以医疗机构为主体,将监测网络向生产、经营企业拓展,开展监测人员的业务培训,争取医疗器械不良事件报告数量和质量的全面提升。
五、保障体系建设
(一)协作机制建设
充分发挥监管职能作用,继续深化部门联动机制,形成食品安全监管合力。开展食品安全专项整治行动,加大无证无照取缔力度,大力整顿行业性、区域性食品质量问题,组织开展食品生产加工小作坊和豆制品、水产品、食品添加剂等专项整治,并初步形成监管长效机制。结合社会主义新农村建设,开展农村食品安全整治,推广新型种植养殖模式,治理食品源头污染,整顿农村食品生产加工业,规范农村小商店和餐饮店,改善农村食品消费环境,全面提高农村食品安全保障水平。
以保证药品、医疗器械质量安全为核心,深入开展专项整治和打假治劣工作,严厉打击各类制售假劣药品、医疗器械和无证生产经营药品、医疗器械的违法犯罪行为,整顿和规范药品、医疗器械市场秩序;加强药监、工商、卫生、公安等部门的协作机制建设,加大执法力度,集中力量查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的大案要案,震慑制售假劣药械违法犯罪行为,切实保障人民群众用药用械安全有效。
(二)监管队伍建设
1、思想政治和业务能力建设
坚持用“三个代表”重要思想和科学发展观武装头脑,加强监管队伍能力建设,努力提高队伍整体效能。食品药品监管公务员专业人员(食品、药学、法律等)不低于80%,并形成合理梯次结构;新考录的公务员必须具备相关专业本科学历;鼓励在职非专业人员通过自考、函授、远程教育等形式参加与从事本职工作相关的学历教育,改善和提高食品药品监管专业人员的专业结构和学历层次。加强镇(街道)食品药品协管人员和村级食品药品监督队伍的教育培训。
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