或私自设立库房的,立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请gsp认证。对违法出租出让柜台、设施设备的,一经发现依法从严查处。市局和各县(市)局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查,确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理,落实质量负责人在岗制度,加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及gsp相关内容的培训指导,提高人员素质。
*、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署,今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案;药品通用名称是否以中文显著标示;药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定;药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效,要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理,确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求,为新规定的实施做好舆论宣传。
*、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动,对药品经营企业实行“黑名单”制度,进行信用等级管理,把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来,加强宣传和政策引导,调动企业的积极性,营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施,对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布,依靠社会监督优势,提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。
*、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为,做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作;二是严格市场准入关,做好销售企业及人员资质审查,凡在*市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料,接受合法性审查;三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台,开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训,提高销售人员素质,对培训合格有人员在市、县局网站进行公告,接受社会监督,未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动;四是规范代理销售行为,严查乱委托、一人代理多企业和资质造假行为。
*、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理;依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规,对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督,并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处;与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《代理机构监督办法》,对药品招标中介代理机构的行为进行监督”,“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的,由药品监督管理部门依照有关规定处理”,“药品招标代理机构有下列行为之一的,由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理:(一)对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的;(二)违反药品集中招标采购程序和工作规范;(三)不按有关部门规定提供备案资料”,省食品药品监督管理局《药品招标采购审查
