、存、销各环节,严格中药材(饮片)经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查,严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定,外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人,按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。
*.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时,各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定,其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理,确保国家药品分类管理政策执行到位。
*.开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营(使用)过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理,严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理,对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的,一律按无证经营查处。
*、加强药品经营企业gsp认证跟踪检查。《药品管理法》规定:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品;药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定:“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书;新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起*日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时,国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业gsp认证工作的规定和要求,省食品药品监督管理局也下发《*省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》,对药品经营企业药品质量管理和gsp认证工作做了严格而具体的规定,在按《标准》实施gsp认证现场检查的同时,要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的*个月内,进行一次认证跟踪检查,经现场检查,不符合gsp要求的,依据《药品管理法》进行行政处理。
今年我市的gsp认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租(转让)库房,零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗,零售连锁店未执行统一配送,药品从业人员素质偏低,药品陈列分类不符合要求,处方药不凭处方销售,药品养护制度执行不到位,各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录,质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店,严格要求必须从配送中心统一购进,达不到要求的,按相关规定进行严肃处理,连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理,那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证,坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租
