缺乏相应的严谨性和规范性。
对假药、劣药概念及范围的规定不具体，首先。不严谨，缺乏可操作性。具体体现为：一是关于假药中所规定的蜕变的和被污染的情形规定得不够具体。对于蜕变和污染达到什么水平没有作出明确规定，这种操作性不够强的规定往往只能流于形式，难以落实。本文认为此处应当对蜕变和被污染两种情形有一个定性和定量的指标，具体规定什么情形与什么水平属于蜕变和被污染的情形。此外，也有学者认为对于蜕变或被污染的药品属于按假药论处的药品，根据药品管理法第七十八条的规定，奖励通知上必需载明药品质量检验结果是不科学的应该直接将其规定为假药，而不是按假药论处；二是国药品管理法第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必需符合药用要求”但何为该法所谓的药用要求也没有具体规定，因此在缺乏法律解释的情形下，本条规定给实际操作带来了困难：三是国药品管理法用于界定劣药的含量不符”概念中的含量不明确，距离规范含量的多少并未给出具体规定，使得含量悬殊的药品可能定为同一种性质。
对假药、劣药概念及范围的规定不够全面，其次。存在法律漏洞。明确假药的情形中第六项规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的这当中只规定了超出情形而完全忽视了缩小的情形，现实生活中确实超出情形更为普遍，但是缩小情形也不容忽视。现实生活中存在不少以缩小适应症或功能主治而刻意夸大某种特征或功能以达到强化目的现象，其所大力宣传的可能并不是药品的主要功能而只是迎合了市场的需要。
假药、劣药概念的表述不符合刑法严谨逻辑的要求。例如药品管理法第四十九条第五项规定：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的属于劣药，再次。同样是药品管理法第一百零二条还表述“辅料，指生产药品和调配处方时所用的附形剂和附加剂”附加剂是包括着色剂、矫味剂等除了主药以外的一切附加资料的总称，因而辅料与着色剂、防腐剂、香料、矫味剂是容纳与被包容的关系，而药品管理法第四十九条在列举劣药的情形时把它并列叙述，存在逻辑上的问题。
认为假药是指故意或欺诈性地标错品种或／和其来源的药品。其中含有规范成分、不具有规范成分、不具有活性成分以及伪造包装情形都属于假药。此外美国、德国、加拿大等国家对药品的定义也比较科学和全面。以美国为例，二、国外及国际组织关于假药、劣药之法律界定世界卫生组织将假药定义为：故意或欺诈性地标错品种或／和其来源的药品。具有同类性质的产品、含有规范成分或不具有规范成分的产品、不具有活性成分或活性成分含量缺乏的产品以及伪造包装的产品都属于假药。国际制药协会联合英联邦制药协会对假药进行了定义。药品管理体制和法制建设方面具有丰富经验，有着药品监督管理方面完善的管理体系和法律制度，世界范围具有重要的地位和影响。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》fdca 经过多次修改，已成为世界上最全面的药品管理法律，其中有关规定我国可以予以参考和借鉴。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，所谓假药是指某种药品或药品的容器或标签上，未经授权，带有该药品的实际生产商、包装商或经销商以外的其他药品生产商、加工商、包装商，经销商的或与之相似的商标、商号或其他标识、印记、设计，因而错误地将该药品指向，或使得该药品被认为是由该其他生产、包装或经销商生产、包装或经销的美国的联邦食品、药品和化妆品法案》中把所有不合格的药品统称为假药，并且根据药品的实质问题和形式问题把假药划分为掺假药和冒牌药，即把内在质量存在问题的药品归为掺假药，而把药品自身没有问题但标签有问题的药品归为冒牌药。
国与国外