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国家药监局上半年目标执行状况自查报告

根据省局《关于报送2005年上半年目标执行情况的通知》(川食药监办〔2005〕14号)要求,我局按照《四川省食品药品监督管理系统目标管理工作实施办法》(试行)(川食药监办〔2004〕8号)的规定,对照省局年初下发的2005年度工作目标(川食药监发〔2005〕15号), 对2005年上半年目标执行情况进行了认真自查,现将自查情况报告如下:

一、业务目标

目标一:1、积极推进中药饮片、医用氧气生产企业gmp认证工作;

2、开展合理用药宣传活动1次;

3、按省局《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》换证要求,做好核证资料初审、许可内容核对工作。

完成情况:1、推进中药饮片、医用氧气生产企业gmp认证工作已完成,辖区内4家中药饮片生产企业中3家饮片厂和1家医用氧气生产企业参加了2005年3月在成都举办的中药饮片和医用氧气生产企业gmp培训班,医用氧气生产企业——达州自立气体有限责任公司已请省化工设计院进行设计规划,力争年底通过gmp认证;

2、合理用药宣传活动已完成省级目标,与达州电台继续联办了“药监之声”专栏、与《达州晚报》联办了《医药卫生》专版,从年初开始系统地进行合理用药知识宣传和法律法规宣传,两栏目已刊(播)出150余期,宣传合理用药知识50余次,拟于7月1日进行街头宣传,目前已完成宣传资料准备工作;

3、《医疗机构许可证》、《药品生产许可证》换证工作按省局要求年底完成。

目标二:1、继续实施药品放心工程,推动药品安全信用体系建设,企业信用档案建档率85%;深化和巩固农村“两网”建设,98%以上的县完成农村监管网络建设、90%以上的县实现药品配送到乡、70%以上的行政村建立药品供应网点;

2、推进药品分类管理,各地药品分类管理覆盖面达75%;

3、完成县以下药品经营零售企业gsp认证;

4、完成省局下达的药品、医疗器械抽验任务。

完成情况:1、实施药品放心工程,推动药品安全信用体系建设,企业信用档案建档工作全面启动,全市药品经营企业基础数据已收集核对整理完毕,录入工作已全面展开;

2、90%以上的乡已完成农村监管网络建设,各种监管体系档案、管理制度、工作程序正逐步完善,90%以上的县实现药品配送到乡,70%的行政村健全了药品供应网点;

3、县以下药品经营零售企业gsp认证工作已全面启动,印发了县以下药品零售企业gsp认证工作方案,召开了县(市)分管局长、综合股长以及相关企业负责人会议加以贯彻,已完成认证企业的资料核对工作,力争在年底全面完成认证工作;

4、结合新型药品抽样模式改革,完成药品抽样1322批次,完成检验910批次(其中不合格109批次),已超额完成全年计划抽验任务,完成了国家局、省局下达的医疗器械监督抽查抽样任务,共抽验5个品种了34个批次,完成药品快检1100批次。

目标三:1、建立药品注册品种档案及药品品种数据库;

2、做好药品标准执行情况检查;

3、制定ⅰ类医疗器械产品注册审批程序;

4、督促企业做好淘汰普通天然橡胶塞(包括医疗机构制剂口服液所用的胶塞)工作。

完成情况:1、药品注册品种档案及药品品种数据库已基本建立完成,4家药品生产企业中2家企业药品注册品种档案及药品品种数据库已全部完成,福瑞药业和地

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